ZVA: Latvijā nav ar vakcīnām cēloņsaistītu nāves gadījumu

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka šobrīd Latvijā nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kuram, balstoties uz ZVA pieejamiem datiem, būtu noteikta cēloniska saistība ar Covid-19 vakcināciju.

ZVA nav saņēmusi arī nevienu ziņojumu par trombozes un trombocitopēnijas sindromam raksturīgu gadījumu vai pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu pēc vakcinācijas ar Covid-19 vakcīnām.

Līdz 12. jūlijam ZVA ir saņēmusi 22 ziņojumus, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu (2 – 24 dienas) laikā pēc vakcinācijas. No 22 ziņojumiem 15 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. Septiņos gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija.

Balstoties uz ZVA veikto līdz šim iesniegto datu izvērtējumu, kas iesniegti par minētiem gadījumiem, nevienā no tiem nāves iestāšanos nav iespējams ticami saistīt ar vakcināciju. Par dažiem no ziņotiem gadījumiem ir paredzams, ka ZVA vēl saņems papildu informāciju, jo tā pieprasīta. Pēc tās saņemšanas ZVA veiks informācijas atkārtotu zinātnisku izvērtēšanu.

Līdz šim izvērtētos 4 gadījumos trūka būtiskas informācijas par autopsiju, kas vienmēr nepieciešama, ja ziņotājs saista nāves iestāšanos ar vakcināciju. Minētos 4 gadījumos ZVA informācija par autopsiju nebija pieejama, jo radinieki bija atteikušies no autopsijas veikšanas.

Pārējos gadījumos nāve iestājusies vairāku nopietnu hronisku slimību dēļ, jo ziņots par insultu, cerebrālu infarktu, miokarda infarktu, divos gadījumos nāve iestājusies Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa dēļ (pneimonija).

Līdz šī gada 12. jūlijam ZVA kopumā saņēmusi 1 800 Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumus. Savukārt līdz 11.jūlijam vakcinācija veikta 1 238 086 reizes, ietverot vakcināciju gan ar pirmo, gan otro vakcīnas devu.

ZVA ir saņēmusi blakusparādību ziņojumus par pieciem miokardīta gadījumiem pēc vakcinācijas ar Covid-19 vakcīnām. Balstoties uz ziņojumos sniegto informāciju, pacienti pēc saņemtās ārstēšanas ir izveseļojušies.

Līdz 12. jūlijam ir saņemti arī četri blakusparādību ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām pēc vakcīnas saņemšanas. Pacientiem tika sniegta tūlītēja medicīniska palīdzība un visi šobrīd ir izveseļojušies. ZVA un mediķi atgādina, ka smaga alerģiska reakcija jeb anafilakse novērojams ļoti retos gadījumos.  

ZVA atgādina, ka līdzīgi kā pēc citu vakcīnu saņemšanas, arī pēc vakcinēšanas ar Covid-19 vakcīnām ir iespējamas blakusparādības, bet ne visiem cilvēkiem tās izpaužas.

Covid-19 vakcīnu biežākās blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra (dažkārt virs 38°C), drudzis, galvassāpes, reibonis, nogurums, miegainība, muskuļu un locītavu sāpes, kā arī slikta dūša, caureja, vemšana. Pilnīga informācija par visām vakcīnas blakusparādībām ir norādīta vakcīnu lietošanas instrukcijās, kas ikvienam ir pieejamas Zāļu reģistrā.

ZVA aicina ikvienu Latvijas iedzīvotāju vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas ir veselības traucējumi vai rodas bažas par novērotajām blaknēm. Gan ārsta, gan farmaceita pienākums ir ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām ZVA. Ziņojumu var iesniegt arī pacients elektroniski ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.

Ikviens ziņojums par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēts. Ja nepieciešams, ziņoto gadījumu izvērtēšanā ZVA ir tiesīga pieaicināt arī konkrētās medicīnas jomas speciālistus, kā arī ziņojumus izvērtē ZVA izveidotā multidisciplinārā  ekspertu komisijā, kurā tiek piesaistīti dažādi atbilstošās medicīnas jomas un atbildīgo iestāžu eksperti.

Par visiem gadījumiem, arī letāliem, ko ziņotājs iespējami saista ar zāļu lietošanu, blakusparādību ziņošanas prasības visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir vienādas un tās pakļaujas ES zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances regulējumam.

ZVA ir reglamentējoša institūcija, kas zinātniski izvērtē ziņojumos sniegto informāciju ES farmakovigilances sistēmas ietvaros, ko paredz arī Latvijas Ministru kabineta noteikumu prasības. Citi spēkā esošie Ministru kabineta noteikumi par ziņošanu un noteikumi par epidemioloģiskās drošības pasākumiem paredz, ka ar vakcināciju saistītu nevēlamu notikumu ekspertīzi Latvijā veic Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC). Nevēlams notikums pēc vakcinācijas ir jebkura organisma reakcija, kas rodas noteiktā laika periodā pēc vakcinācijas fakta, bet ne vienmēr tai ir cēloņsaistība ar pašu vakcīnu. ZVA veic informācijas apmaiņu ar SPKC par  saņemtiem blakusparādību ziņojumiem saistībā ar  vakcīnām. ZVA nosūta informāciju par ziņotiem letāliem gadījumiem arī Veselības inspekcijai.

Ikvienu Latvijā saņemto ziņojumu ZVA ievada arī ES blakusparādību ziņojumu datubāzē Eudravigilance, kur visu ES dalībvalstu ziņojumi tiek padziļināti monitorēti, lietojot speciāli izstrādātu metodiku, lai identificētu statistiskus signālus. Kad tiek identificēts statistisks signāls, tas tiek padziļināti izvērtēts atbilstoši starptautiski atzītām cēloniskās saistības zinātniskās vērtēšanas metodēm, piedaloties visu ES dalībvalstu farmakovigilances ekspertiem. Šajā datubāzē ievadīto ziņojumu vērtēšanu veic katras ES dalībvalsts zāļu lietošanas drošuma uzraudzības speciālisti, to vidū arī Latvijas eksperti. Tā, piemēram, apkopojot Eiropas ziņojumus, savlaicīgi tika identificēts ļoti rets sindroms, kur trombu veidošanos pavada trombocitopēnija (TTS), saistībā ar adenovīrusu vektora vakcīnām.

Sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, Latvijas ZVA vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri ik nedēļu tiek publicēta ZVA tīmekļvietnes www.zva.gov.lv sadaļā “Pacientiem un sabiedrībai > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19 > Ziņojumi par blaknēm”.

Informācija par visā ES ziņotām zāļu blakusparādībām ikvienam ES iedzīvotājam ir publiski pieejama tīmekļvietnē www.adrreports.eu.